‘YONSEI 글로벌 혁신의료기술 실증지원센터’가 지난 5월 29일 문을 열었다. 연세의료원이 ‘글로벌 혁신의료기술 실증지원사업’ 수행기관으로 선정됨에 따라 영상·계측 진단기기와 의료기기에 대한 임상시험이나 실제 사용평가 등 제품 실증을 지원하는 역할을 담당한다. 이 밖에도 국내외 실증 컨설팅, 글로벌 실증연구 지원, 실증 전문교육 프로그램 운영을 비롯해 국내외 공동전시관 운영 등 본격적으로 의료기기 R&D 전 주기를 지원할 예정이다.

보건복지부와 한국보건사업진흥원이 주관하는 ‘글로벌 혁신의료기술 실증지원사업’은 의료기기의 국내외 시장 진입과 상용화 촉진을 목표로, 병원 플랫폼 기반 실증 지원체계 구축과 제품 실증화를 골자로 한다. 이 사업의 수행기관으로 선정된 YONSEI 글로벌 혁신의료기술 실증지원센터는 연세의료원 산하 세브란스병원, 강남세브란스병원, 용인세브란스병원과 원주세브란스기독병원의 컨소시엄으로 이뤄진 스마트헬스케어 분야 혁신의료기술 실증지원센터다.

YONSEI 글로벌 혁신의료기술 실증지원센터는 이번 사업에서 초음파 영상 진단기기, 엑스선 촬영 장치, 환자 감시 장치, 홀터 심전계 등 영상계측 진단기기 분야에 선정됐다. 영상계측 진단기기는 인체의 내부 조직이나 기관을 포함한 생체 부위에서 발생하는, 모든 생체 정보를 영상이나 측정 기구로 추출·처리하는 기기로, 국내 수출 상위 20개 품목 중 25%를 차지한다. 그중 초음파 영상 진단장치는 2022년 생산액이 6,633억 4,800만 원에 달해 16.5%가 증가했다. 또 디지털 기술과 의료의 융합으로 진단과 치료, 예방과 관리까지 포함하는 디지털헬스케어 의료기기는 빅테이터, 인공지능 소프트웨어, 디지털치료기 등이며, 기술이 매우 중요한 분야다. 치료 중심에서 질병 예방, 진단 중심으로 패러다임이 바뀌고, 코로나19에 따라 비대면 기술 수요가 증가하면서 최근 5년간 인허가 건수가 연평균 27.1%가량 증가했다.

이처럼 국내 의료기기 시장이 성장하는 시기에 발맞춰 국제 수준의 실증센터를 고도화하고, 국산 의료기기의 해외 진출을 지원하는 글로벌 실증지원센터의 역할이 그 어느 때보다 중요하다. YONSEI 글로벌 혁신의료기술 실증지원센터에 거는 기대가 큰 이유가 바로 여기에 있다.

연세의료원은 지난 2020년 ‘YONSEI 혁신의료기기 실증지원센터’를 열고 2023년까지 의료기기의 개발, 임상, 인허가, 실증, 구매까지 전 주기를 지원하며 의료기기의 국내외 시장 진입과 상용화를 이끌어왔다. 의료기기는 인체에 직접 적용되는 특성상 개발, 허가 이후에도 안전성과 유효성에 대한 실증이 이루어져야 한다. 특히 국내 의료기관들이 국산 의료기기를 구매하고 적극적으로 사용할 수 있도록 실증연구를 진행해 신뢰도를 높이는 일이 중요하다. 또 국산 제품이 해외에 진출하려면 국내 사용 실적과 실사용 근거를 확보할 수 있는 선순환 구조를 반드시 구축해야 한다.

이에 YONSEI 혁신의료기기 실증지원센터는 의료기기의 안전성과 유효성, 성능을 입증하기 위해 임상시험의 글로벌 규격인 ISO 14155 인증을 획득해 글로벌 실증지원 역량을 갖추었다. 또 국산 의료기기의 실증연구와 시범보급을 지원하고, 해외 실증연구, 해외 공동전시관 운영, 실증연구 전문가 교육 등을 추진해 국산 의료기기가 신뢰성을 확보하는 데 큰 역할을 담당했다. YONSEI 글로벌 혁신의료기술 실증지원센터가 이 같은 성과를 인정받아 의료기기 R&D 전 주기 실증지원을 이어나갈 수 있는 만큼 ISO 14155 인증 범위를 확대해 실증연구 인프라를 고도화하고 글로벌 역량을 갖춰 실증지원센터의 역할을 수행할 계획이다.

YONSEI 글로벌 혁신의료기술 실증지원센터는 글로벌 국제대응을 위한 글로벌 실증 전문가와 국제 인증 범위 확대·운영을 위한 국제인증관리팀, 임상 컨설팅 지원을 위한 임상지원팀과 사업기획팀, 성과관리팀으로 구성되어 있다. 센터 구성원들은 지난 3년간 연세 혁신의료기기 실증지원센터를 운영해온 경험을 기반으로 실증연구를 수행할 수 있는 우수한 인프라를 갖췄다는 점에서 자부심이 높다. 따라서 국산 의료기기가 국내외 시장으로 진출하고 상용화되는데 중요한 역할을 할 수 있을 것으로 기대하고 있다.

국내 종합병원 이상 규모의 의료기관은 글로벌기업 제품이 이미 선점한 상태다. 국산 의료기기는 성능이나 신뢰도 면에서 저조한 평가인 데다 임상 근거가 부족하다는 인식이 있어 아직은 사용률이 낮다. 특히 개발·허가 후 실제 사용을 위한 성능평가와 임상적 안정성, 유효성 근거가 부족해 의료 현장에 적용되기는 요원해 보이는 것이 현실이다. 이에 YONSEI 글로벌 혁신의료기술 실증지원센터는 연세의료원 산하 병원의 실증연구 환경을 IS0 14155 기반의 글로벌 수준으로 고도화하고, 실증지원 제품의 상용화를 촉진하기 위해 의료기관과 기업 간 구매도입 체계를 마련해 나가고자 한다. 또 글로벌 네트워크 협력을 바탕으로 공동 실증연구를 활성화해 국내 혁신의료기기의 해외 진출을 지원할 계획이다. 이 같은 노력으로 YONSEI 글로벌 혁신의료기술실증지원센터가 국산 의료기기 앞에 놓인 높은 진입장벽을 허무는 역할을 담당해 주기를 기대해본다.

YONSEI 혁신의료기기 실증지원센터는 지금까지 쌓아온 경험을 기반으로 실증연구를 수행할 수 있는 인프라를 구축하고 있습니다. 신기술이 접목된 제품의 신기술 의료평가, 혁신의료기술평가, 보험등재, 해외 인허가 시 필요한 임상근거 등 안전성과 유효성 검증과 신뢰성이 실증된 연구 제품을 다양한 국내외 기관에서 도입해 사용할 수 있도록 지원할 계획입니다. 우리 센터는 연세의료원의 전문성과 역량을 바탕으로 의료기기산업의 발전과 환자들의 삶의 질 향상에 기여하고자 최선의 노력을 다할 계획입니다. 또 국산 의료기기가 국내외 시장으로 진출하고 상용화되는 데 중요한 역할을 할 것으로 기대하고 있습니다. 국제 수준의 실증센터를 고도화하고, 해외 실증연구를 함께 진행해 국산 의료기기의 해외 진출에 도움을 줄 수 있는 국내 대표 글로벌 실증지원센터로서 역할을 충실히 수행해 나가겠습니다.