YONSEI 혁신의료기기
실증지원센터를 이야기하다

YONSEI 혁신의료기기 실증지원센터는 의료기기산업육성법 시행에 맞춰 혁신성이 높은 의료기기의 신속한 상용화를 위해 마련된 기구입니다.

혁신의료기기 첨단기술군별 전문 분야를 중심으로 글로벌 수준의 인프라를 구축해 전주기 실증을 지원하고 제품을 센터 내에 시범적으로 보급해 상용화에 필요한 임상 근거 축적을 지원하는 일을 합니다. 국내 의료기기 시장을 보면 기업들이 고부가가치 창출을 위한 의료기기 개발에 힘쓰며 그 수도 증가하고 있지만 글로벌 기업들과 비교해보면 아직 많이 부족한 것이 현실입니다. 또한 해외 진출 시에 필요한 국제인증 획득을 위한 시스템도 시급하게 정비해야 하는 실정입니다.

연세의료원은 강남-신촌-원주를 잇는 병원 인프라를 활용해 공동연구와 테스트베드를 제공하고 의료기기산업학과 등 인적 네트워크를 충분히 활용해 국내 혁신의료기기 연구개발 생태계 마련과 국산 의료기기의 글로벌 경쟁력 확보에 총력을 기울이고 있습니다.

의료기기산업 활성화에 앞장서다

우리나라는 IT 산업에 상당한 경쟁력을 갖고 있습니다.

여기에 의료기기를 접목한다면 괄목할 만한 경쟁력을 갖출 수 있을 것으로 보입니다. 특히 의료기기 분야는 부가가치가 높기 때문에 국가경쟁력 향상에도 많은 기여를 할 것입니다.

그동안은 의료기기를 개발하고도 제품 허가를 받기까지 많은 시간이 걸리고 여러 가지 시행착오를 겪으면서 기업들이 어려움에 처하기도 했습니다. 또한 보험 등재를 위한 임상적 근거를 만드는 데도 여러 가지 어려움이 따르는 등 시판화되기까지 많은 난관이 있었습니다. 게다가 해외 진출을 목적으로 하는 임상연구 수행기관이 부족해 국산 의료기기가 해외로 진출하는 데 걸림돌로 작용하기도 했습니다. 이제는 기술의 발전 속도에 비해 실용화가 더딘 국산 의료기기 산업의 생태계를 바꿔 국산 의료기기의 경쟁력을 높이고 기업들이 공들여 개발한 의료기기의 상용화를 앞당겨야 할 시점입니다. 우리는 이러한 역할에 최선을 다하고자 합니다.

차근차근 준비하고 실행하다

2020년 11월부터 센터를 운영하면서 가장 중요한 기본 체계를 갖추기 위해 많은 노력을 기울였습니다. 또한 ISO 14155 임상시험 실시기관 인증과 IEC 62366 사용적합성 평가수행기관 인증을 통해, 국제 수준의 실증 지원 인프라를 구축하는 데 매진하고 있습니다. 이를 바탕으로 대형 병원의 국산 의료기기 사용을 늘리고 임상 실사용 데이터를 축적해 국산 의료기기의 정확성과 신뢰성을 확보하고자 합니다. 이는 국산 의료기기 기술 개발에 대한 투자 확대와 글로벌 경쟁력 향상으로 이어질 것입니다.

특히 YONSEI 혁신의료기기 실증지원센터는 혁신의료기기 전 주기 지원을 위한 산·학·연·병 네트워크와 전문협력기관을 확보하였으며, 5000여 병상 규모를 갖춘 연세의료원 통합 시스템을 바탕으로 대규모의 중증질환 임상연구를 다양한 지역에서 시행할 수 있는 실증 지원 인프라를 갖추고 있습니다. 이러한 장점을 활용해 임상 인프라를 글로벌 수준으로 끌어올리고 검증된 국산 제품의 보급과 확산까지 연계해 우리 의료기기산업이 한 단계 더 도약할 수 있는 계기를 마련할 계획입니다.

의료기기 산업의 발전을 위해
다각도로 노력하다

이제 본격적인 센터 가동을 위해 각 부서의 협조가 필요한 때입니다. 강남, 신촌, 원주가 서로 균형 있게 사용적합성 평가, 임상시험을 시행하기 위해 병원별 특성에 맞는 임상시험을 잘 배분해 실행에 옮기고자 합니다. 또 선정된 의료기기를 실증하는 데 꼭 필요한 의료진을 잘 매칭해서 사용적합성 연구와 국제인증을 빠르게 성공적으로 진행할 것입니다.

연세의료원은 그동안 국산 의료기기 활성화를 위해 꾸준한 관심과 지원을 이어왔습니다. 그 결과 보건복지부 산하 한국보건산업진흥원은 연세의료원을 혁신의료기기 실증지원센터로 선정했습니다. 연세의료원은 기본적인 실증 지원 외에도 혁신의료기기 홍보관, 국산 의료기기 상설 전시회 개최, 임상의와 혁신의료기기 제조업체의 정기간담회 등 다양한 지원방법을 기획하고 실행에 옮겨 실증 지원 대상 의료기기 홍보에 지원을 아끼지 않을 것입니다.

혁신의료기기실증센터의 중심이 되다

강남세브란스는 YONSEI 혁신의료기기 실증지원센터 총괄기관으로, 강남과 신촌, 원주의 장점을 잘 융화해 사업을 이끌어가는 코디네이터 역할을 맡았습니다. 센터의 세부 과제는 실증지원사업에 집중되어 있지만 성과물 홍보와 실제 판매까지 이어질 수 있도록 전략적인 부분도 추진할 예정입니다. 연세의료원 이름으로 해외 박람회에도 참가해 실증 지원을 받은 기업들이 병원 인프라를 해외 세일즈 마케팅에 활용할 수 있도록 지원할 예정입니다.

2년 2개월의 사업 기간 동안 실증센터의 역할을 충실히 수행한 후 정부지원사업을 통합해서 유기적인 연계 방안도 마련 중입니다. 그동안 병원에서 구축한 시스템과 규정 등을 꾸준히 개선해 국산 의료기기가 대형 병원에 잘 보급될 수 있도록 하는 등 본격적인 사업은 차기 사업과 연계해서 확대될 것으로 보입니다.

의료기기 사용적합성 연구센터를 만들다

연세의료원은 이번 사업을 성공적으로 수행하고자 의료기기 사용적합성 연구센터를 신설했습니다.

타 병원에 설치된 기존 사용적합성 테스트센터의 주된 기능이 테스트에 집중했다면, 우리 병원에 설치한 사용적합성 연구센터는 R&D까지 포함한 포괄적 기능을 갖추고 있습니다. 앞으로 이 연구센터가 YONSEI 혁신의료기기 실증지원센터 주도하는 역할을 하고 사업 종료 후에도 의료기기 산업의 발전을 위해 중심 역할을 할 것으로 기대를 모으고 있습니다.

의료기기산업학과로
교육의 기능을 강화하다

강남세브란스의 가장 큰 인프라는 의료기기 관련 교육입니다. 의료기기산업학과에서 배출한 인력이 외부 기관에 소속되고, 취업을 하면서 학과에 대한 인지도는 물론 강남세브란스가 의료기기라는 특화된 영역의 전문 병원으로서 인지도가 높아졌습니다. 의료기기산업학과는 의료기기 산업 발전에 부응하는 전문 인력 양성과 국내 의료기기 기업의 글로벌 경쟁력 강화를 위한 융합 전문인력 양성을 목표로 개설되었습니다. 강남세브란스에 의료기기 관련 분야의 역할이 강화되고 의료기기 산업에 필요한 인력 양성, 교육, 트레이닝 역할을 수행하다 보니 네트워크도 점차 활성화되는 등 선순환되고 있습니다.

그 결과, 평균 3~4대 1의 높은 경쟁률을 기록하고 있고 이미 업계에서 활약하고 있는 인력이나 타 대학원 졸업생들이 지원하고 있으며, 타 대학의 관련 학과 경쟁률을 높이는 데 기여를 하고 있습니다.

의료기기산업학과는 관련 산업의 발전을 위해 없어서는 안 될 분야입니다. 의료기기 산업은 디지털 기술을 결합하면서 기존의 의료기기와는 차원이 다른 제품이 개발되고 있습니다. 또한 하루가 다르게 변하고 있는 인허가나 규제 등 행정적인 부분도 지속적인 교육이 필요한 부분이므로, 끊임없이 공부하고 새로운 트렌드를 읽으면서 업계를 리드할 수 있는 인재 양성을 위해 교육과정 마련에도 심혈을 기울이고 있습니다. 연세대학교 의료기기산업학과는 개설 4년째 접어들면서 빠른 속도로 안정화됐습니다. 이제는 좀 더 전문화·고도화하기 위해 다양한 방법을 시도하고있습니다. 더욱 심화된 교육을 위해 트랙제로 운영하던 것을 전공화로 변경해 시행하고 있습니다. 또한 6개월 이상의 현장 장기 인턴십 제도를 적극 도입해 국내 기업은 물론이고 해외 기업에서의 경험도 늘려갈 것입니다.

연구에 더욱 매진하다

YONSEI 혁신의료기기 실증지원센터 운영으로 강남세브란스의 연구 기능 강화도 기대하고 있습니다.

강남세브란스는 그동안 병원 기능에 더 집중해온 것에서 나아가 강남세브란스의 강점인 중개, 임상, 의료기기 관련 연구 기능을 활용해 혁신의료기기 실증지원센터를 유치했습니다. 전주기 지원과 전문인력 교육을 담당하는 총괄기관으로서 실증 지원 대상 기업의 편의성을 고려해 YONSEI 혁신의료기기 실증지원센터에 기업 입주 공간도 마련했습니다. 의료기기 스타트업 기업, 병원협력기업, 장기 임상연구가 필요한 기업을 엄선해 전용 공간을 제공하며 산업 발전을 위해 협력할 것입니다.

강남세브란스의 노하우와 전문성을 바탕으로 국제 수준의 혁신의료기기 실증지원센터 역할을 충실히 수행하며 국내 의료기기 산업의 발전을 선도하기 위한 노력을 아끼지 않을 것입니다.