간담췌외과 과장으로서 주로 담도암, 췌장암 수술을 하고 있습니다. 특히 췌장암과 담도암은 예후가 나쁜 암이어서 조기 발견과 치료 효과를 높이기 위해 바이오 마커 개발에 힘쓰고 있습니다. 또 수술 후 환자들의 영양 증진을 위해 식용 곤충을 이용한 식이 개발에도 매진하고 있습니다.

강남세브란스 임상시험센터는 ‘미래 연구 역량 강화를 위한 아름다운 동행’이라는 미션 아래, 임상연구 분야의 미래를 선도하고, 효율성을 도모하고자 2005년 설립됐습니다.

현재 국제 임상시험 관리기준(ICH-GCP) 및 국내 의약품 임상시험 관리기준(KGCP)에 따라 과학적이고 윤리적인 임상시험을 수행하고 있습니다. 또 체계화된 인적자원과 기술자원, 운영 지원 시스템을 갖춰 시험대상자의 안전과 편의를 최우선으로 보장하고 있습니다. 앞으로도 각 연구진, 의뢰기관, 지원기관의 입장을 고려해 임상시험 대상자 교육에 매진하고, 연구 친화적 환경이 지속될 수 있도록 적극 지원하겠습니다. 현재 임상시험센터는 임상약국과 임상연구를 직접 수행하는 CRC, 임상연구를 지원하는 파트로 나뉘어 있습니다. 또 의약품 위주 연구에서 4차 산업혁명 시대 AI 기반 의료기기가 급속도록 발전함에 따라 강남캠퍼스인 의료기기 산업특성화 대학원을 개원해 의료기기 업체가 필요로 하는 실무 중심, 현장 맞춤형, 다학제 융합의 전문인력양성으로 의료기기 시험 분야에서 중추적인 역할도 수행하고 있습니다.

강남세브란스 임상시험센터는 지난 2018년 ‘국제 인증기관인 ‘국제 연구대상자 보호 프로그램 인증협회(AAHRPP)’로부터 전면 인증(full-accreditation)을 획득했습니다. AAHRPP는 2001년 미국 정부의 임상시험 안전·윤리 관련 7개 부처가 후원해 설립된 비영리 민간 인증 협회로, 임상연구를 수행하는 의료기관과 연구진이 연구대상자의 안전과 권리를 보호하며 윤리적이고 과학적인 연구를 수행하고 있는지에 따라 부분 인증과 전면 인증을 부여하는 국제 인증기관입니다.

강남세브란스 임상시험센터가 AAHRPP 인증을 받음으로써 국제적인 임상 허브로 발전할 수 있는 토대를 마련했다는 데 의의가 있습니다. 다국적 제약사 입장에서는 국제적 인증을 받은 기관을 선호하는 게 당연하며 향후 이러한 추세는 더욱 가속화할 것으로 예상됩니다.

개인적으로도 진행하는 임상연구가 여러 개 있고 앞으로 추진할 연구와 관련해 임상연구 경험은 매우 중요하다고 생각합니다. 강남세브란스 임상시험센터는 범부처 의료기기 국가 과제 공모에 지원해 우리 병원의 위상을 높이는 데 기여하고, 혁신형 의료기기 실증센터 선정에 대비하는 등 임상연구센터 활성화를 위해 매우 중요한 시점에 와 있습니다. 여러 임상과의 우수한 연구자가 협력하여 함께 진행하는 다학제 협동연구를 육성하기 위해서는 다학제팀 연구비 지원도 절실합니다. 특히, 임상시험은 코로나19 유행을 기점으로 그 중요성이 더욱 부각되고 있습니다.

임상시험센터 활성화를 위해서는 인력, 교육, 시설과 운영, 제도 등 여러 부분에서 준비가 필요해 보입니다. 첫째, 임상연구자, CRC, Auditor 등 임상시험 전반에 걸친 전문인력양성이 필요합니다. 우수 연구자 지원을 위해 임상시험 단계별 필요 인력에 대한 세부적인 교육 프로그램 제공 등 지원이 뒷받침돼야 합니다. 둘째, 임상시험센터 시설 개선을 지원해 양질의 임상시험센터를 확보해야 합니다. 임상시험센터 시설 개선은 연구자 주도 연구를 하는 연구자들에게 많은 도움이 될 것입니다. 셋째, 임상시험에 대한 환자들의 인식을 전환하기 위해 다양한 홍보 활동도 해야 합니다. 마지막으로 국내 우수 임상시험센터와 다기관 공동연구 방식으로 전면 연계 운영할 수 있게 센터를 개방하는 방안도 장기적으로 준비가 필요해 보입니다.

저는 근골격 질환의 영상 분석과 영상을 이용한 시술, 조직 검사 등을 담당하고 있습니다. 최근 연구 분야는 의료영상 인공지능 개발 및 검증입니다. 임상연구센터에서 4년째 IRB 심사를 담당하고 있고, 올해 9월부터 강남세브란스병원 IRB 1패널 위원장을 맡고 있습니다.

국내 연구 인프라는 아직은 열악한 상황입니다. IRB 심사와 연구 활동의 감독·규제는 거의 선진국 수준에 이르렀지만, 이 규제들을 지키면서 윤리적이고 과학적인 연구를 원활하게 수행하는 데 필요한 물적·인적 자원 확보는 아직 충분하지 않다고 생각합니다. 이런 현실을 알고 있기에 윤리적으로 문제가 되지 않아야 한다는 대전제에 충실하면서 최대한 현실을 반영하는 심사를 통해 연구자에게 도움이 되고자 노력하고 있으나 아직 부족한 부분이 많습니다. 이런 의미에서 개인적으로는 연구 경험이 많은 중견 연구자들이 IRB 패널로 참여해 패널 위원들의 부담도 줄이고 현실을 반영한 심사를 통해 많은 가르침을 주시기를 부탁드리고 싶습니다. 병원의 연구 활성화에 도움이 되고, IRB 패널 위원으로 활동하는 신진 연구자들과 현실에 기반한 연구 기획 노하우를 공유하는 기회도 될 수 있으리라 생각합니다. 또 임상연구자들이 연구에 집중할 수 있도록 병원의 실질적인 지원도 필요하다는 생각입니다. 최근 보건의료 분야 첨단 실증 지원 사업 등을 통해 상황이 개선될 조짐이 보이고는 있지만, 국가적으로 임상연구에 배분되는 연구비가 선진국에 비해 매우 적은 편입니다. 전향적 연구에 쓰이는 연구 관리 자원, 연구 관련한 연구대상자 보험 등과 관련해서 병원의 재원 마련이 중요합니다.

최근 계속 연구 주제를 공고하여 모집하고 있는 범부처 전 주기 의료기기 사업은 국산 의료기기를 개발하고 이를 검증하기 위한 재원 마련 성격이 강한 사업으로 파악하고 있습니다. 우리 병원은 연세의료원 대외협력처장이신 구성욱 교수님께서 강남부학장으로 재직 당시 ‘강남캠퍼스’라는 이름으로 별도의 대학원 캠퍼스를 마련했습니다. 현재 캠퍼스 내에 의료기기산업학과와 융합의학과가 개설돼 의료기기의 개발 및 검증과 인허가에 관한 교육을 실시할 수 있는 인력들을 길러내고 있습니다. 이러한 인프라를 통해 의료기기에 특화되어 있는 임상연구센터와 IRB 조직으로 진화해나갈 수 있을 것으로 기대됩니다.

인공지능 시대를 맞이하여 전향적인 임상시험뿐 아니라, 병원 데이터를 활용한 의료기기 개발과 임상시험의 필요성이 점점 커지고 있습니다. 최근 보건복지부에서 개정된 데이터 3법(개인정보보호법, 정보통신망법, 신용정보법)에 기반해 의료 데이터를 사용하는 과정에서 발생할 수 있는 문제점들을 해결하기 위한 가이드라인을 배포했는데, 이 가이드라인에 따라 가명화를 통해 외부 개발 업체와의 협업이 원활해질 수 있을 것으로 기대합니다. 다만, 이러한 데이터 관련 변혁과 관련해 가이드라인에서 주목하고 있는 데이터 심의위원회와 IRB의 역할 정립이 필요한 시점입니다.

추후 데이터 심의위원회와 유기적으로 협의하면서 IRB 심사를 좀 더 효율적으로 운영해야 하겠지만, 데이터 3법에 기반한 가명화 데이터를 통한 연구가 기존의 익명화를 통한 연구자 주도 연구와 충돌하지 않고 서로 윈윈하는 구조를 이룰 수 있도록 노력하는 것도 강남세브란스 임상시험센터와 IRB가 맡은 사명이라고 생각합니다.

의료기기 임상시험은 약물 임상시험에 비해 허가 승인과 임상시험 디자인 과정 면에서 다른 부분이 많아 조금 다른 전문성을 필요로 합니다. 이런 면에서 강남세브란스 임상시험센터가 다른 기관과 차별화된 방향성을 지향하는데 개인적인 능력을 발휘할 수 있도록 노력하겠습니다.

먼저 센터 내 연구자 교육을 통해 인공지능 시대의 새로운 임상연구 환경을 이해하고 실행해나갈 전문가들을 길러내는 시스템을 갖추는 것이 개인적인 목표입니다. 이런 면에서 강남캠퍼스에 있는 융합의학과와 의료기기산업학과의 인프라와 배출 인력을 충분히 이용할 수 있도록 강남캠퍼스와 임상시험센터 구성원 간 컨센서스를 이루어갈 수 있도록 노력하고자 합니다.